GLP-1-Medikamente: Risiken günstiger Alternativen zu Ozempic, Wegovy, Mounjaro und Zepbound

Innerhalb weniger Jahre sind Markenpräparate zum Spritzen wie Ozempic, Wegovy, Mounjaro und Zepbound zu milliardenschweren Jahresumsatzbringern geworden – sowohl zur Gewichtsabnahme als auch zur Kontrolle des Blutzuckers und zur Verringerung des Risikos von Herzerkrankungen.

Der Preis dieser Injektionen ist jedoch hoch: Sie kosten etwa 800 bis 1.000 US-Dollar monatlich. Werden sie ausschliesslich zum Abnehmen eingesetzt, übernehmen die meisten Krankenversicherungen die Kosten nicht.

Beide Medikamente ahmen das natürlich vorkommende Hormon GLP-1 nach, um den Blutzucker zu regulieren und Heisshunger zu mindern. Sie sind nur auf Rezept erhältlich.

Die Food and Drug Administration erklärte 2022 offiziell, dass die Wirkstoffe dieser Medikamente knapp seien. Am 2. Oktober 2024 teilte die Behörde jedoch mit, dass der Engpass bei Tirzepatid – dem Wirkstoff in Mounjaro und Zepbound – behoben sei.

Trotz der stark gestiegenen Nachfrage und des begrenzten Angebots gibt es keine Generika dieser Medikamente. Der Grund sind die Patente für Semaglutid, den Wirkstoff von Ozempic und Wegovy, der weiterhin knapp ist, sowie für Tirzepatid: Sie laufen erst 2033 beziehungsweise 2036 aus.

Dadurch überschwemmen markenunabhängige Alternativen, die mit oder ohne Rezept erworben werden können, den Markt. Für Verbraucherinnen und Verbraucher bergen diese Produkte jedoch tatsächliche Risiken.

Ich bin Apotheker und untersuche Schwachstellen in der bundesstaatlichen Aufsicht über verschreibungspflichtige und rezeptfreie Arzneimittel sowie Nahrungsergänzungsmittel in den USA. Meine Forschungsgruppe hat jüngst Schlupflöcher analysiert, durch die alternative Produkte zur Gewichtsabnahme auf den Markt gelangen.

Hohe Nachfrage befeuert GLP-1-Nachahmer

Der Markt für Nahrungsergänzungsmittel versucht, aus der Nachfrage nach GLP-1 Kapital zu schlagen: Tabletten, Tees, Extrakte und zahlreiche andere Erzeugnisse versprechen ähnliche Wirkungen wie die Markenprodukte – zu deutlich niedrigeren Preisen.

Produkte mit dem Heilkraut Berberin führen lediglich zu einigen wenigen Pfund Gewichtsverlust. Viele Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsabnahme enthalten zudem Stimulanzien wie Sibutramin und Abführmittel wie Phenolphthalein, die das Risiko für Herzinfarkte, Schlaganfälle und Krebs erhöhen.

Die Rolle von Rezepturarzneimitteln herstellenden Apotheken

Anders als Nahrungsergänzungsmittel, die sich als GLP-1-Produkte zur Gewichtsabnahme ausgeben, können Rezepturarzneimittel herstellende Apotheken individuell angepasste Versionen mit denselben Wirkstoffen wie die Originalpräparate herstellen. Sie sind für Patientinnen und Patienten gedacht, die aus bestimmten Gründen weder Markenprodukte noch Generika verwenden können.

Diese Apotheken dürfen zudem alternative Versionen von Markenmedikamenten produzieren, wenn offiziell Arzneimittelengpässe bestehen.

Weil die Nachfrage nach GLP-1-Medikamenten das Angebot bei Weitem übersteigt, stellen solche Apotheken rechtmässig verschiedene Produkte mit Semaglutid und Tirzepatid her.

Diese Präparate können von den Versionen der Markenhersteller abweichen, etwa als Pulver in Fläschchen, das in Flüssigkeit aufgelöst werden muss, oder als Tabletten beziehungsweise Nasensprays.

Wie bei Markenmedikamenten ist auch hierfür ein gültiges Rezept erforderlich. Die Preise liegen zwischen 250 und 400 US-Dollar im Monat – für viele Verbraucherinnen und Verbraucher weiterhin ein hoher Betrag.

Rezepturarzneimittel herstellende Apotheken müssen die Vorschriften der FDA zu Sterilität und qualitätsgerechter Produktion einhalten. Diese Anforderungen sind allerdings weniger streng als die Regeln für kommerzielle Hersteller von Generika.

Ausserdem müssen die von solchen Apotheken hergestellten Produkte, anders als Markenpräparate, nicht in Studien am Menschen auf Sicherheit und Wirksamkeit geprüft werden.

Auch die korrekte Dosierung kann bei den individuell hergestellten Arzneiformen schwierig sein.

Unternehmen, die das System ausnutzen

Für Menschen, die sich ein Produkt aus einer Rezepturarzneimittel herstellenden Apotheke nicht leisten können oder kein gültiges Rezept für Semaglutid oder Tirzepatid erhalten, treten opportunistische Unternehmen auf den Plan, um diese Lücke zu füllen. Dazu gehören „Peptidunternehmen“, die nicht von der FDA zugelassene Nachahmungen dieser Medikamente herstellen.

Mein Team führte von November 2023 bis März 2024 eine Studie durch, um festzustellen, welche dieser Peptidunternehmen Produkte mit Semaglutid oder Tirzepatid verkaufen. Wir durchsuchten das Internet nach solchen Anbietern und sammelten Informationen zu ihrem Sortiment und ihren Verkaufspraktiken.

Dabei stellten wir fest, dass Peptidverkäufer ein Schlupfloch nutzen. Auf ihren Webseiten erklären die Unternehmen, ihre Medikamente seien „nur für Forschungszwecke“ oder „nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt“. Sie überprüfen jedoch nicht, ob die Käufer tatsächlich Forschende sind oder ob das Produkt an eine Forschungseinrichtung geht.

Ein Blick in die Kommentarbereiche der Unternehmenswebseiten und auf zielgerichtete Werbung in sozialen Medien zeigt deutlich, dass Käufer und Verkäufer diese Farce gleichermassen verstehen.

Im Unterschied zu Rezepturarzneimittel herstellenden Apotheken liefern diese Peptidverkäufer weder die benötigten Materialien zum Auflösen und Injizieren des Medikaments noch Gebrauchsanweisungen; Fragen beantworten sie in der Regel ebenfalls nicht.

Da die Verkäufer angeblich nicht an Verbraucher verkaufen, verlangen sie kein gültiges Rezept und veräussern jede Medikamentenmenge, die Kundinnen und Kunden kaufen möchten.

Selbst Personen mit einer Essstörung wie Anorexia nervosa können bei diesen Unternehmen problemlos ein Produkt mit Semaglutid oder Tirzepatid ohne Rezept erwerben. Im Durchschnitt kosten diese Peptidprodukte zwischen 181 und 203 US-Dollar pro Monat.

Vorschriften werden umgangen

Peptidverkäufer müssen weder die Regeln noch die Vorschriften einhalten, die für Arzneimittelhersteller oder Rezepturarzneimittel herstellende Apotheken gelten. Viele Unternehmen geben an, ihre Produkte seien zu 99 % rein. Eine unabhängige Untersuchung von Erzeugnissen dreier Unternehmen zwischen August 2023 und März 2024 ergab jedoch, dass die Reinheit deutlich unter den Versprechen lag.

Ein Produkt enthielt Endotoxin – eine von Bakterien gebildete giftige Substanz –, was auf eine Verunreinigung durch Mikroben hindeutete. Zudem wichen die zugesagten Dosierungen der Produkte um bis zu 29 % bis 39 % ab. Geringe Reinheit kann bei Patientinnen und Patienten Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Hautreizungen, Infektionen und niedrigen Blutdruck verursachen.

In dieser Studie lieferten einige Unternehmen das Medikament überhaupt nicht aus und erklärten den Käufern, sie müssten eine zusätzliche Gebühr zahlen, damit das Produkt den Zoll passieren könne.

Wird ein Verbraucher durch ein minderwertiges Produkt geschädigt, dürfte es schwierig sein, den Verkäufer zu verklagen, da auf den Produkten ausdrücklich steht, sie seien „nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt“.

Letztlich werden Verbraucherinnen und Verbraucher dazu verleitet, Geld für Produkte auszugeben, die möglicherweise nie eintreffen, Infektionen verursachen könnten, eventuell nicht korrekt dosiert sind und keinerlei Hinweise zur sicheren Anwendung oder Lagerung enthalten.

Werden die Preise für Markenprodukte sinken?

Um diesen alternativen Verkäufern entgegenzuwirken, begann das Pharmaunternehmen Eli Lilly im September 2024, eine alternative Version seines Markenprodukts Zepbound zur Gewichtsabnahme anzubieten.

Statt der herkömmlichen Injektionspens, die für einen Monatsvorrat mehr als 1.000 US-Dollar kosten, wird dieses Produkt in Fläschchen angeboten, aus denen Patientinnen und Patienten das Medikament selbst aufziehen und injizieren.

Für Patientinnen und Patienten, die wöchentlich 5 Milligramm Zepbound anwenden, würden die Fläschchen 549 US-Dollar monatlich kosten, wenn sie das Produkt über die Online-Apotheke des Unternehmens kaufen und nachweisen können, dass ihre Versicherung das Medikament nicht abdeckt.

Nach einer scharfen Befragung im US-Kongress im September 2024 geriet auch das Pharmaunternehmen Novo Nordisk erheblich unter Druck, Patientinnen und Patienten ohne Kostenübernahme für sein Markenprodukt Wegovy eine günstigere Option anzubieten.

In den kommenden Jahren werden voraussichtlich weitere GLP-1-Agonisten als Markenmedikamente auf den Markt kommen. Mit Stand Oktober 2024 befanden sich einige dieser Produkte mit Wirkstoffen wie Retatrutid, Survodutid und Ecnoglutid in klinischen Studien der späten Phase; mehr als 18 weitere Wirkstoffkandidaten waren in früheren Entwicklungsstadien.

Wenn neue Pharmaunternehmen in diesen Markt eintreten, müssen sie Patientinnen und Patienten niedrigere Preise anbieten als Eli Lilly und Novo Nordisk, um Marktanteile zu gewinnen. Dies ist mittelfristig die wahrscheinlichste Lösung, um die Kosten von GLP-1-Medikamenten zu senken und Arzneimittelengpässe auf dem Markt zu beseitigen.

C. Michael White, Distinguished Professor für Pharmaziepraxis, University of Connecticut

Dieser Artikel wird unter einer Creative-Commons-Lizenz erneut von The Conversation veröffentlicht. Lesen Sie den Originalartikel.